四路虎网址大全,秋霞最新伦费观看2018,男男行为视频直播软件

明星淫梦45部在线观看 青草线免费观看完整版 浮力影院50826免费版 日本体验区视频30秒 叔叔嗯使劲快一点视频 爱青岛论坛视频直播情 一人揉一揉一边奶儿 男生桶女生视频 小奶狗黄短视频app 樱桃小视频去哪里了 骚虎最新地址 在线免费观看中文字慕国产含羞草 抖抖男男视频app 18岁勿入太黄免费 舌吻视频 学法 蜜桔视频app污下载 免费看xx软件 鲍鱼app官方网站入口 芒果视频APP 老司机午夜影院试看体验区 97超人人澡中文字幕 继父开两女儿包小说 花房直播 深夜影院试看 快手黄版本 啵乐腐味满满 校服裤子勒出b缝 舌吻视频 学法 玉米视频app在线观看 亚欧成在人免 快狐官网 热吧app破解版污下载 飞机馆fj66637mp4 u9有我足以app下载 小棉袄直播app色版 春意影视入口 182ty永久地址一 亚洲不卡一二三区 不收费的涉黄直播软件 美女给男生桶30分钟 小明看看成人免费视频 点点娱乐2亚洲日本 秋霞国产新版入口84 免费va在线网站 成人火爆社区app污 2222avco手机在线影院 成1人性视频直播 乖夹在腿里不准流出来 巴巴鱼电影网 fc2视频共享未成年人 

行业动态
您的位置: 首页 - 新闻动态
最新《药品注册管理办法》发布,有哪些改变

发布时间:2020-04-26

2020年330日,国家市场监督管理总局在官网发布了《药品注册管理办法》。这是继200710月原国家食品药品监督管理局发布《药品注册管理办法》(局令第28号)13年后,这一重要法规的再次更新。

与此同时,国家市场监管总局还同时发布了《药品生产监督管理办法》,两部规章将于202071日起正式施行。

药品质量安全与人民群众健康息息相关。过去一段时间里,党中央、国务院印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔201742号)等重要文件,对药品审评审批制度作出重大改革部署。20196月,全国人大常委会审议通过《疫苗管理法》;8月,审议通过新修订的《药品管理法》。根据两部法律最新要求,国家药监局抓紧推进《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》等配套规章的修订起草工作,并于1129日将两部规章的修订草案送审稿报送市场监管总局审查。2020115日,总局2020年第1次局务会议审议通过上述两部规章。  

两部规章修改的主要内容包括:

一是全面落实药品上市许可持有人制度。明确申请人为能够承担相应责任的企业或者药品研制机构等,要求建立药品质量保证体系,对药品的全生命周期进行管理,开展上市后研究,承担上市药品的安全有效和质量责任。

二是优化审评审批工作流程。做好药品注册受理、审评、核查和检验等各环节的衔接,将原来的审评、核查和检验由“串联”改成“并联”,设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道,明确审评时限,提高药品注册效率和注册时限的预期性。按照风险管理的原则落实“放管服”要求,对变更实行分类管理。

三是落实全生命周期管理要求。强化药品研制、注册和上市后监管。增加对药物非临床研究机构、药物临床试验机构的监管以及药品安全信用档案的相关要求。注重注册与生产许可有机衔接,落实药品生产质量管理规范要求,明晰检查程序和检查结果的后续处理措施。积极推进社会共治,要求公开审评结论和依据,接受社会监督。

四是强化责任追究。细化处罚情形,严厉打击数据造假等违法违规行为,营造鼓励创新的良好环境。

作为药品监管领域的核心配套规章,两部规章的修订将为强化药品质量安全风险控制,规范和加强药品监管,保障药品安全、有效和质量可控奠定法治基础。

下一步,国家药监局将抓紧制定配套文件,确保各项规定落到实处,切实提升药品质量,保障药品安全、有效、可及。