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药企须高度关注药品专利制新规定!

发布时间:2018-05-24

2018年412日,我国宣布“对创新化学药设置最高6年的数据保护期,保护期内不批准同品种上市;对在中国与境外同步申请上市的创新药给予最长5年的专利保护期限补偿”。此消息一出,业内沸腾不止。从一定角度来说,该规定是国家对创新药专利保护的大力支持,将影响所有药企,也进一步推动了我国药品专利制度的发展。

早在20175月,我国出台的《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策(征求意见稿)》中,明确提出建立药品专利链接制度、数据保护、上市药品目录集等内容。

其中,药品专利链接制度指的是,将仿制药的上市批准审核(国家药监局职能)与创新药的专利期满审核(国家专利局职能)相衔接的一种制度。即仿制药注册申请的前提是不影响已上市药品的专利权。药品的专利链接制度保护了首防创新药品的市场独占期,也鼓励药企进行创新研发。虽然该制度在我国还处于起步阶段,但从一定程度上推动了药品专利制度的发展,起到双重利好的作用。

2017年10月,我国出台《关于深化审批审评制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,对药品专利链接制度进一步深化。此番意见明确探索药品专利链接制度、数据保护、上市药品目录集以及专利期限补偿制度试点,建立专利强制许可药品优先审评审批制度等内容。

同年10月,我国出台《药品注册管理办法(修订稿)》征求意见稿,明确规范专利链接制度、数据保护、专利挑战等要点。

进入2018年,我国对药品专利制度的探索还在路上。201843日,我国出台的文件明确,药品专利实施强制许可路径:具备实施强制许可条件的单位或者个人可以依法向国家知识产权局提出强制许可请求。

业内人士表示,我国制药行业起步晚,在过去,药品专利保护问题曾经非常混乱,加上药物生产批件审批也不严格,造成大量药企扎堆生产同一种类药品、乱打价格战、产业结构严重失衡;国内企业仿制国外、国内仿国内、药品质量参差不齐,在国际上的高端药品领域完全没有发言权。

“药品专利保护制度建立时间虽然非常短,但有效遏制了国内药企的盲目行为,引导企业走高质量生产、创新研发的优质路线。”业内指出,现在国内民族药企的质量和新药研发能力已经跟上国际水平,一些在重点临床领域的专利药,大多数耳熟能详的非专利药,就是国内企业生产的。相信未来的国产创新药将更加具有竞争力。

而另一方面,药品专利保护实际是在国际上普遍采用的一种专利制度。药品专利制度也体现了我国的制药行业想要走出去参与国际化的竞争,必须要先符合国际专利制度。

总的来说,在药品专利保护制度的推行下,我国的创新药企业专利将进一步得到保护,也有利于鼓励更多新药的创新、研发。未来医药市场将在国内外舞台表现得更加活跃。

——新闻内容摘自《中国制药网》